1.全球醫藥行業發展態勢

（1）全球醫藥市場規模及增速

隨著世界經濟發展、人口總量增長、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強，新型國家城市化建設的推進和各國醫療保障體制的不斷完善，全球醫藥市場呈持續增長趨勢。根據IQVIA2022年1月發布的《Global Medicine Spendingand Usage Trends Outlook to 2026》顯示，2021年全球制藥市場收入為14,235億美元，較2020年增長12.34%，2001年則增長2.6倍。

《Global Medicine Spendingand Usage Trends Outlook to 2026》指出，2022-2026年全球制藥市場收入年均增速將達到2.5%-5.5%，預計2026年全球制藥市場收入將達到17,500-17,800億美元。

2001-2026年全球制藥市場收入規模及預測

單位：百億美元

資料來源：IQVIA

（2）全球醫藥市場發展特點

A.發展中國家藥品市場快速發展

根據IQVIA2022年1月發布的《Global Medicine Spendingand Usage Trends Outlook to 2026》顯示，2021年全球制藥市場收入為14,235億美元，其中美國為5,804億美元，洲(含德國、法國、英國、意大利、西班牙)2,095億美元，中國1,694億美元。此外，根據IQVIA預測，未來由中國、印度、巴西、俄羅斯組成的新興醫藥市場將成為全球制藥市場增長的主要動力，新興醫藥市場2022-2026年增速將達到5-8%，顯著高于發達市場的增速，2026年醫藥市場規模則到4,700-5,000億美元。

2021-2026年全球藥品銷售市場區域分布及預測

單位：億美元

資料來源：IQVIA

B.仿制藥品數量快速增加

由于全球人口走向高齡化、新藥價格越趨昂貴，使得醫療支出日益沉重，多國政府開始積極鼓勵使用仿制藥。仿制藥仍會成為未來幾年醫藥市場增長的主要貢獻者。

仿制藥的價格遠低于原研藥，原研藥專利到期后，原研企業的相對壟斷地位就不復存在，仿制藥市場的特點是逐步向成本競爭靠攏，此時，控制成本就成為仿制藥制藥企業重點注的核心問題，但藥品生產依然對原料藥的供貨和供貨穩定性有非常高的門檻有一技術儲備、環保能力和成本優勢的原料藥企業將獲得更多的競爭優勢。受益于仿制藥市場的增長，對這些原料藥企業的需求也有望快速增長。

2.中國醫藥行業發展態勢

（1）中國醫藥行業市場規模及增速

“十二五”以來于經濟發展和醫療體制改革促使需求不斷釋放，我國醫藥工業總產值保持高速增長，中國已經成為全球最大的新興醫藥市場。根據國家統計局的數據顯示，2016-2022，我國醫藥制造業營業收入持續增加，2021年和2022年分別達到2.93萬億元和2.91萬億元，2021年同比上升20.10從終銷售收入看，2019年我國三大終端六大市場藥品銷售額實現17,955億元，同比增長5%。

2011-2019年中國藥品終端市場銷售額及增速

資料來源：南方所

隨著醫療體制改革的持續推進，社會保障體系和醫療衛生體框架建設基本完成，政府投資建設重點從大中型醫院向社區醫院、鄉村醫院轉變，國家對衛生支出的比重繼續攀升，改革紅利為醫藥市供了新的增長空間。同時，考慮到我國經濟的持續增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮化水平的提高、疾病普遍化、行業創新能力的提高以及醫保體系的健全等因素的驅動，預計我國醫藥產業仍將保持快速增長。

（2）中國醫藥市場發展特點

A.中國醫藥企業創新能力仍欠缺

我國的大型制藥企業主要經營的是原料藥加工、通用名藥、中成等，多數本土制劑企業以生產價格低、需求量大的基礎制劑為主，自主創新能力明顯不足，這里有創新機制的原因，也有研發投入不足等原因。當前，全發仍然聚集在美國、歐洲和日本三個區域，在PharmExec(美經理志)公布的2022年全球制藥企業50強名單中(依據各個企業2021年的處方藥全球銷售收入)，中國占4家。從中可以看到，中國的醫藥企業整體創新能力欠缺，但仍取得了長足的前進，這與近幾年國內出臺各類扶持醫藥企業創新的政策不無關系，比如上市許可持有人制度等，給予了醫藥企業相對寬和鼓勵創新的穩定預期。實際上，從2017年開始，國家藥監局也開始加速創新藥的審評審批，以推動國內創新藥的發展，但創新藥在國內市場份額占比還較小。

B.中國原料藥在全球市場具有較大影響力

隨著專利藥品大到期，仿制藥市場迅速擴容，但歐美等傳統原料藥產地因生產成本和環保成本居下，加近年來中國原料藥生產企業的工藝技術、產品質量及藥政市場注冊認證能力的快速提升，我國已成為世界上最大的原料藥生產國與出口國，多種原料藥在國際市場具有較強爭力。可以說，當前我國的化學原料藥行業已經形成了比較完備的工業體系，且具有規、成低、產量高的特點，是我國醫藥工業的戰略支柱之一。從最近十年通過世界衛生組織認證(WHOPQ)1的原料藥和制劑的數量和增長來看，中國原料藥的世界影響力在不斷擴大，且遠遠超過制劑。

2012-2020年中國原出口及出口金額(含醫藥中間體)

資料來源：中國醫藥保健品進出口商會

全球通過WHOPQ的原料藥數量

WHOPQ是一項由WHO代為管理和運行的聯合國項目，它始于2001年，旨在通過統一的國際標準對藥品安全性、有效性和可控性進行評估，為國際援助資金采購藥品把關。

全球通過WHOPQ的制劑數量

資料來源：《基于世界衛生組織認證分析我國醫藥行業國際化的機遇與挑戰》戚淑葉等，2021

3.中國原料藥行業的發展態勢

（1）化藥帶量采購政策將逐步提升原料藥企業在產業鏈中的地位

在化藥帶量采購制度下，制劑仿制藥企業為了較大程度地提高中標概率，在保證藥品滿足質量的前提下，必須將總體成本控制在相當低的水平。有鑒于此，制劑仿制藥企業的經營策略必生重轉變，與以往對投入大量銷售費用及建立龐大的銷售網絡產生依賴不同，需要將核心競爭點逐漸從后端的營銷能力向前端的成本控制和質量管理轉移，原料藥作為制劑仿制藥的核心組成部分，在新的競爭點上具有不可替代的核心作用，對于未布原料藥的制劑仿制藥企業將更傾向于選擇在成本控制和質量管上具有明顯優勢的原料藥企業作為長期供應商，尤其是那些具有現代化管理能力、大規模產能、技術積累深厚、環保能力較強的原料藥企業，有望極大提升其在醫藥產業鏈中的地位，掌握更大的定價權和話語權。

（2）環保政策趨緊，原料藥行業集中度有望提升

在供給側結構性改革的推動下，2016年以來，國家環保政策趨于收緊，環保督察常態化，2018年1月起《環境保護稅法》正式實施，排污許可證制度全面推開。同時，受個別影響較大的環保事故影響，部分地區對當地新建醫藥和化工項目作出限制。隨著環保政策的推進，技術落后、環保不達標的中小原料藥企業或將逐步退出市場，原料藥行業競爭格局有所優化，行業集中度有望得到提升。

（3）原料藥關聯審批政策進一步強化了原料藥行業固有壁壘

原料藥的行業的固有壁壘包括技術密集、資本密集、開發周期長、環保要求高等，原料藥關聯審批政策進一步強化了上述壁壘。2017年11月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，實行制劑與原料藥、藥用輔料、包裝材料關聯審批，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。2019年7月，國家藥品監督管理局發布《進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》正式落地。關聯審批模式下，下游制劑企業捆綁原料藥同步審批，原料藥的質量直接影響評審結果，且審批通過后如需更換新備案的原料藥供應商需要再次質量研究審核，因此下游制劑企業將更傾向于選擇質量過硬、供應能力穩定的原料藥企業，對于原料藥的質量及供應能力提出更高要求，行業壁壘將進一步提升。

（4）原料藥企業在戰略選擇上將具有更大的靈活性和主動性

以往，原料藥企業受囿于有限的終端銷售網絡和營銷團隊，即使具有先進的技術和過硬的品質，要想向制劑產業鏈延伸往往很難繞開與其他企業合作的路徑，客觀上存在較大的困難，壓縮了原料藥企業的戰略空間，而在帶量采購政策下，原料藥企業不需要考慮太多的營銷問題，同時，在藥品上市許可持有人制度推行后，通過與制劑企業合作，原料藥企業快速獲得制劑生產能力也變得更加便捷與高效。總而言之，目前的醫藥行業制度改革一方面有利于提升原料藥企業的盈利空間，另一方面也在客觀上為原料藥企業向制劑產業鏈延伸提供了機遇，原料藥企業實際上獲得了“進可攻、退可守”的戰略靈活性和主動性。